Как LabVIEW может быть проверен для использования в тестировании медицинских устройств

Question

Мы работаем над системой тестирования медицинских устройств, и в качестве части системы мы должны тестировать код.

NI является ISO 9000 компания и как таковой, я предположил, что LabVIEW была стандартизирована, но оказывается, что это не из википедии https://en.wikipedia.org/wiki/Comparison_of_programming_languages

ли мне теперь нужно модульного тестирования каждой функции я собираюсь использовать?
Существует ли рекомендованный путь для разработки систем медицинских устройств по ISO 13485?

Answer 1

National Instruments действительно сертифицирован по ISO-9001. Это не имеет никакого отношения к LabVIEW (язык G, если на то пошло), чтобы быть стандартизированным, это их собственность, и им не нужно стандартизировать ее каким-либо образом.

Уровень тестирования вашего кода в значительной степени зависит от класса безопасности программного обеспечения. Существует три класса безопасности A, B и C согласно IEC-62304. МЭК-62304 подробно рассмотрит уровень усилий, который вы должны предпринять, чтобы проверить свой код. Класс безопасности C - самый строгий и требует наибольшего усилия & документации.

Если LabVIEW используется для проверки действительности кода медицинского устройства и не является частью самого медицинского устройства, я не считаю, что вам нужно приложить дополнительные усилия для тестирования тестового кода.

Но опять же уровень усилий будет в значительной степени зависеть от классификации безопасности тестируемого кода.